Σάββατο, 28 Νοεμβρίου 2020

Κούβελας (Καθηγητής Φαρμακολογίας): Θεωρώ παράλογο, μη σύννομο και άδικο τον καινοφανή τρόπο αξιολόγησης του εμβολίου από τον ΕΜΑ


 Σχόλιο Δημητρίου Κούβελα, Καθηγητή Φαρμακολογίας ΑΠΘ:

«Αναρτώ το παρακάτω, λόγω των χαρακτηρισμών που πολλοί μου αποδίδουν, για την επιφυλακτική στάση που έχω κρατήσει για τους χρόνους διάθεσης των εμβολίων. Μετά τη δήλωση του Ελληνικής καταγωγής αντιπροέδρου της Astra Zeneca κ. Πάγκαλου, ότι κανονικά η έρευνα θα κρατούσε 10 χρόνια, η δήλωση του ΕΜΑ ότι θα αξιολογήσει με καινοφανή διαδικασία, και ΧΩΡΙΣ ΑΙΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ τα εμβόλια. Αυτό ειλικρινά δεν το καταλαβαίνω και το θεωρώ παράλογο, μη σύννομο και άδικο.

Όταν δηλαδή εμφανίζεται φάρμακο, πολλά ....υποσχόμενο, για μορφή καρκίνου, όπου ήδη νοσούν μερικά εκατομμύρια άνθρωποι, που περιμένουν το σωτήριο προϊόν, και το αξιολογούμε επί ένα έτος πολύ προσεκτικά ή στην καλύτερη με accelerated διαδικασία σε ένα εξάμηνο, ποια η διαφορά με τα παρόντα εμβόλια; Η αγωνία των ασθενών διαφέρει ή η ζωή τους έχει άλλη αξία;»

ΑΚΟΛΟΥΘΕΙ Η ΣΧΕΤΙΚΗ ΕΙΔΗΣΗ:

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος εξετάζει τις αιτήσεις έγκρισης τριών υποψήφιων εμβολίων κατά της Covid-19, ανακοίνωσε σήμερα ότι είναι πιθανή η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων μέχρι το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021.

Ο EMA, με έδρα το Άμστερνταμ, έχει αποστολή την αδειοδότηση και τον έλεγχο των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το τελικό πράσινο φως δίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιτρέπει στα εργαστήρια την εμπορική διάθεση του φαρμάκου τους εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η ανακοίνωση του EMA εκδίδεται μετά την δήλωση της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με την οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

«Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε email που απέστειλε ο EMA προς το AFP

«Ανάλογα με την πρόοδο της αξιολόγησης, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία που του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις αυτά κατατεθούν, πριν ακόμη από την υποβολή αίτησης αδειοδότησης από τον κατασκευαστή. Τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech και Moderna είναι τα τρία προγράμματα που σήμερα βρίσκονται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης από τον EMA.

https://dailypharmanews.gr/site/post/16565/EMA:-Pithani-i-adeiodotisi-ton-proton-embolion-mechri-to-telos-tou-etous-i-tis-arches-tou-2021-?fbclid=IwAR0KwvR8JawyNHgDy94Je5oFTr5_cF0gEBoSFHmBID6xB-cJ0SAS44kwE0g